印度卫生部11月4日公布两项药品监管修订说明。其一拟在政府分析报告确认药品含量、溶出、有关物质、杂质或无菌性等指定关键指标不合格时，立即暂停涉事药品的生产许可；恢复许可前须完成根因分析及纠正预防措施，并经主管机关核验。
另一项涉及《药品规则》Schedule M，拟使A级洁净区微生物监测要求与WHO无菌药品GMP指引衔接，并将检测到微生物生长作为启动调查的信号。原文未将该表述解释为所有情形自动吊销整个工厂许可。
面向印度业务的制药、质量控制及无菌生产设备企业，可据两份主管部门说明评估验证、监测和质量体系需求。相关修订仍为草案；其中许可暂停草案的意见期为公报向公众提供之日起30天，不能直接从本篇发布日期推算统一截止日。主管部门公开意见邮箱为drugsdiv-mohfw@gov.in，正式适用条件应跟踪最终文本。