欧盟委员会卫生与食品安全总司10月6日公布,已首次依据欧盟卫生技术评估条例,选择两款医疗器械开展联合临床评估,分别为 Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 系统与 Highlife 的经房间隔二尖瓣置换系统,均针对心血管疾病。
两项评估由荷兰、挪威、法国和波兰的相关机构分任评估与共同评估工作,患者和临床专家将参与咨询。联合评估比较新技术与既有技术的临床获益,最终形成报告供成员国的国内决策程序使用。这一决定是启动评估程序,公告没有将其描述为新的上市批准或统一报销决定。
欧盟委员会卫生与食品安全总司10月6日公布,已首次依据欧盟卫生技术评估条例,选择两款医疗器械开展联合临床评估,分别为 Edwards Lifesciences 的 SAPIEN M3 系统与 Highlife 的经房间隔二尖瓣置换系统,均针对心血管疾病。
两项评估由荷兰、挪威、法国和波兰的相关机构分任评估与共同评估工作,患者和临床专家将参与咨询。联合评估比较新技术与既有技术的临床获益,最终形成报告供成员国的国内决策程序使用。这一决定是启动评估程序,公告没有将其描述为新的上市批准或统一报销决定。